特殊医学用途配方食品注册管理办法解读PPT
引言本办法依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规制定目的是规范特殊医学用途配方食品注册管理保证特殊医学用途配方食品的质量和安全定义和分类特...
引言本办法依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规制定目的是规范特殊医学用途配方食品注册管理保证特殊医学用途配方食品的质量和安全定义和分类特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品根据产品不同的特殊医学用途分为三类：营养素补充剂、全营养配方食品、特定全营养配方食品注册规定国内申请人在中国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的应当按照本办法取得产品注册证书。进口特殊医学用途配方食品应当在入境检验检疫时如实提供输出国家（地区）官方机构出具的相关配方型式检验报告申请特殊医学用途配方食品注册应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：申请书；配方或者生产工艺的研究报告；生产工艺操作规程以及食品安全相关的质量控制关键环节；近两年的生产、销售情况说明等国家市场监督管理总局收到申请后进行审查并按照风险程度组织开展现场核查。符合要求的，依法准予注册，并自准予注册之日起30日内颁发特殊医学用途配方食品注册证书注册申请人的责任特殊医学用途配方食品注册申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力和检验能力可以是境内注册的法人或者其他组织、境外产品的境外生产企业总代理注册申请人应当按照规定将配方、原辅料清单及安全性评估资料、生产工艺、产品标签等材料提交至国家市场监督管理总局进行审查并按照要求配合现场核查和样品检验等工作注册申请人应当对提交材料的真实性、完整性、准确性负责并承担法律责任标签和说明书的要求特殊医学用途配方食品的标签和说明书应当符合相关法律法规的规定标明产品名称、注册号、适用人群和适用症、食用方法和注意事项等基本信息。同时，标签和说明书还应当标明“特殊医学用途配方食品”字样，并明确在医生或者临床营养师指导下使用。此外，标签和说明书还应当以中文简体字书写，并按照产品适用人群分年龄段表述营养补充或者营养支持等相关内容特殊医学用途婴儿配方食品的标签还应当标明“请在医生或者临床营养师指导下使用”字样对于特殊医学用途配方食品中非全营养配方食品，其标签和说明书还应当按照产品类别分别标明“营养素补充剂”或者“特定全营养配方食品”字样特殊医学用途配方食品的产品名称应当反映食品真实的属性可以使用“特殊医学用途”作为通用名称，但是不得将“特殊医学用途”作为商品名称或者商标名称。此外，产品名称还应当与注册号一并使用临床试验和样品检验的要求申请特殊医学用途配方食品注册的应当按照规定进行临床试验，以确定产品的安全性和有效性。临床试验应当由境内注册的医疗机构或者由符合条件的境内注册的医生和临床营养师完成境内生产的特殊医学用途配方食品的样品检验应当由境内注册的检验机构完成进口产品的样品检验应当由经国家市场监督管理总局公布的检验机构完成样品检验完成后申请人应当将样品检验报告等相关材料提交至国家市场监督管理总局进行审查。审查通过后方可进入下一阶段审批程序注册证书和备案证明文件的要求特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请。国家市场监督管理总局对申请人的申请进行审查后，决定是否予以延续注册。准予延续注册的，颁发新的注册证书；不予延续注册的，注销其注册证书并予以公告境内生产的特殊医学用途配方食品在取得注册证书后应当进行备案备案证明文件有效期为5年。需要延续备案证明文件的，应当在有效期届满6个月前向省级市场监督管理部门提出延续备案申请。省级市场监督管理部门对申请人的申请进行审查后，决定是否予以延续备案。准予延续备案的，颁发新的备案证明文件；不予延续备案的，注销其备案证明文件并予以公告特殊医学用途配方食品的生产企业应当按照规定将产品标签和说明书内容以及产品名称、注册号等相关信息印制在产品销售包装的相应位置上并按照
