复方氨酚烷胺片的生产工艺要点PPT

复方氨酚烷胺片是一种常见的解热镇痛药，由多种原料药和辅料组成。以下是其生产工艺要点：原料药制备1.1 对乙酰氨基酚制备对乙酰氨基酚是由对硝基苯酚和碳酸钠...

复方氨酚烷胺片是一种常见的解热镇痛药，由多种原料药和辅料组成。以下是其生产工艺要点：原料药制备1.1 对乙酰氨基酚制备对乙酰氨基酚是由对硝基苯酚和碳酸钠反应生成的对乙酰氨基酚钠，再与稀盐酸反应制得。在制备过程中，需要控制反应温度、时间以及原料配比等参数，以确保产品质量。1.2 盐酸金刚烷胺制备金刚烷胺是由邻氨基苯甲酸甲酯与季戊四醇反应生成，再经过氢化、成盐等步骤制得。制备过程中需要控制反应温度、时间以及原料配比等参数，以确保产品质量。1.3 其他原料药的制备其他原料药如马来酸氯苯那敏、咖啡因等也需要按照各自的制备工艺进行制备。在制备过程中，需要控制反应条件、纯化工艺等参数，以确保原料药的质量。辅料制备2.1 填充剂制备通常使用淀粉作为填充剂，将淀粉与水混合、搅拌、干燥、过筛等步骤制成符合要求的填充剂。需要控制原料的质量和加工工艺，以确保填充剂的粒度、硬度等指标符合要求。2.2 崩解剂制备通常使用羧甲基淀粉钠作为崩解剂，将羧甲基淀粉钠与水混合、搅拌、干燥、过筛等步骤制成符合要求的崩解剂。需要控制原料的质量和加工工艺，以确保崩解剂的吸水性、膨胀性等指标符合要求。2.3 包衣材料制备通常使用乙基纤维素作为包衣材料，将乙基纤维素与有机溶剂混合制成符合要求的包衣液。需要控制原料的质量和加工工艺，以确保包衣层的厚度、均匀度等指标符合要求。压片工艺将上述制备好的原料药、填充剂、崩解剂、包衣材料等按照一定比例混合，加入适量淀粉浆制成软材，经过筛制粒、干燥、整粒等步骤制成素片。素片经过崩解、硬度检测等步骤后，加入硬脂酸镁等润滑剂，再经过称量、混合等步骤制成待压制的片子。在压片过程中，需要控制压力、片重等参数，以确保片子的硬度、脆碎度等指标符合要求。包装工艺将压制好的片子进行包装，一般采用铝塑包装，并按照一定规格进行装盒、装箱等步骤。在包装过程中，需要控制包装材料的质量和加工工艺，以确保产品的密封性、防潮性等指标符合要求。质量检测与控制在整个生产过程中需要进行严格的质量检测和控制，包括原料药的质量检测、辅料的质量检测、素片的质量检测等。质量检测人员需要对各项指标进行检测和分析，以确保产品质量符合标准要求。同时，也需要对生产过程中的环境、设备等进行监控和维护，确保生产环境的卫生和设备的正常运行。