GSP管理文件汇总PPT
目的本汇总文件旨在汇总公司关于药品批发企业依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，国家食品药品监督管理总局令第28号修订）中关于GSP认证的相关管...
目的本汇总文件旨在汇总公司关于药品批发企业依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，国家食品药品监督管理总局令第28号修订）中关于GSP认证的相关管理规定和要求，确保公司经营的药品在采购、验收、储存、销售和运输等环节得到科学、规范的管理，提高药品经营质量，保障人民用药安全。适用范围本汇总文件适用于公司药品批发经营活动中涉及的采购、验收、储存、销售和运输等环节的管理。管理规定1. 药品采购管理1.1 供应商审核：对供应商进行资质审核，确保供应商具备合法资质和良好信誉。1.2 采购计划：根据市场需求和库存情况制定采购计划，确保药品采购的合理性和经济性。1.3 采购合同：与供应商签订采购合同，明确药品质量、数量、价格、交货期等条款，确保双方权益。1.4 采购记录：建立采购记录，对采购的药品信息进行详细登记，以便追溯和管理。2. 药品验收管理2.1 验收标准：制定详细的验收标准，明确药品外观、包装、标签等要求，确保入库药品质量合格。2.2 验收程序：建立药品验收程序，对入库药品进行严格把关，确保符合公司质量标准。2.3 验收记录：建立验收记录，对验收的药品信息进行详细登记，以便追溯和管理。2.4 不合格药品处理：对不合格药品进行标识、隔离和处置，防止流入市场。3. 药品储存管理3.1 仓库设施：确保仓库设施符合GSP认证要求，具备合理的布局、适宜的环境和安全监控系统。3.2 药品分类：对药品进行分类管理，按照剂型、用途等进行合理分区存放，便于管理和查找。3.3 库存管理：建立库存管理制度，定期对库存药品进行检查、养护和盘点，确保药品质量可靠。3.4 温湿度控制：根据药品储存要求，对仓库温湿度进行监测和调控，确保药品储存环境符合规定。4. 药品销售管理4.1 销售记录：建立销售记录，详细登记销售的药品信息，包括客户名称、药品名称、数量、价格等，以便追溯和管理。4.2 销售审核：对客户进行资质审核，确保客户具备合法资质和良好信誉。4.3 销售台账：建立销售台账，定期对销售数据进行统计和分析，为经营决策提供依据。4.4 不合格药品处理：对不合格或过期药品进行退货、换货或销毁处理，防止流入市场。5. 药品运输管理5.1 运输工具：确保运输工具符合GSP认证要求，具备适宜的环境和安全监控系统。5.2 运输过程控制：对运输过程中的药品进行严格监控，防止发生破损、混淆或污染等情况。5.3 运输温度控制：根据药品运输要求，对运输温度进行监测和调控，确保药品质量可靠。5.4 运输出记录：建立运输记录，详细登记运输的药品信息，包括发货人、收货人、发货时间、收货时间等，以便追溯和管理。6. 人员培训管理6.1 培训计划：制定年度培训计划，明确培训内容、时间和人员，提高员工药品经营质量管理意识和技能。6.2 培训内容：培训内容包括药品法律法规、GSP认证要求、药品知识、操作技能等，确保员工具备专业素质。6.3 培训考核：对员工进行培训考核，检验培训效果，确保员工掌握相关知识和技能。6.4 培训记录：建立培训记录，对培训内容、时间、考核结果等进行详细登记，以便追溯和管理。7. 文件管理7.1 文件制定：制定各类管理文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等，明确管理要求和工作流程。7.2 文件审核：对制定文件进行审核，确保文件的准确性和有效性。7.3 文件发放：按照部门和工作需要，将文件发放至相关部门和人员。7.4 文件修订：根据法律法规和公司实际情况，对文件进行定期修订，确保文件的适用性和有效性。8. 质量管理体系8.1 质量方针：制定公司的质量方针，明确质量目标和质量承诺，为公司药品经营质量管理提供指导。8.2 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保药品经营活动的合法、合规和安全。8.3 质量检查：定期进行质量检查，发现和纠正问题，提高药品经营质量管理的持续改进。8.4 质量信息反馈：建立质量信息反馈机制，收集和分析药品经营过程中的质量信息，为管理决策提供依据。9. 应急预案管理9.1 应急预案制定：根据实际情况制定应急预案，明确应对措施和责任人，提高应对突发事件的能力。9.2 应急演练：定期进行应急演练，检验应急预案的可行性和有效性。9.3 应急处置：在突发事件发生时，按照应急预案迅速处置，降低损失和影响。9.4 应急总结：对应急预案的执行情况进行总结和评估，提出改进意见和建议。附则本汇总文件自发布之日起生效，由公司质量管理部负责解释和修订。如有未尽事宜，按照国家法律法规和公司相关规定执行。
